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5月9日，信达生物消息，由信达生物研发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）获得国家药品监督管理局批准，联合贝伐珠单抗、培美曲塞和顺铂，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。这是全球首个获批用于经EGFR-TKI治疗失败的EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌的PD-1抑制剂，实现了EGFR 阳性非鳞状非小细胞肺癌在免疫治疗领域的“零突破”。

ORIENT-31研究的主要研究者，上海市胸科医院肿瘤科陆舜教授表示：“ORIENT-31研究是全球首个证实PD-1抑制剂±贝伐珠单抗联合化疗能够显著延长EGFR-TKI治疗失败的EGFR基因突变非鳞状NSCLC人群无进展生存期的前瞻性、随机，双盲3期研究，具有划时代意义。此外，与标准含铂化疗相比，信迪利单抗和贝伐珠单抗联合化疗提高了患者客观缓解率、缓解持续时间, 在显示生存获益趋势的同时，生活质量有一定程度的获益。该适应症获批为我国EGFR-TKI治疗失败的NSCLC患者带来全新治疗选择，极大惠及EGFR基因突变患者，改变现有治疗标准。”

截至目前，达伯舒®（信迪利单抗注射液）已获批七项适应症，此前获批的六项适应症均已纳入国家医保目录，成为唯一将五大高发实体瘤（非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、肝癌、胃癌、食管癌）一线治疗均纳入国家医保目录的 PD-1抑制剂，同时也是胃癌领域首个且唯一纳入国家医保目录的免疫治疗药物。

责编：呼梦瑶

主编：徐婷婷

校对：毛圆圆